Home

Richtlijn medische hulpmiddelen

Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen. Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen B RICHTLIJN 93/42/EEG VAN DE RAAD van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van. Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan bepaalde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen. Deze eisen worden beschreven in Bijlage I van de richtlijn

Zij mogen niet worden verward met de eisen voor het ontwerp en de constructie van radiologische en nucleair-geneeskundige apparatuur zoals genoemd in bijlage I, deel II, punt 11.5 van de richtlijn van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (93/42/EEG) Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR). Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid te vergroten en ervoor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. Dit brengt grote veranderingen met zich mee

EUR-Lex - 31993L0042 - EN - EUR-Le

  1. Sdu Uitgevers Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2007 53 ‹‹JGRplus›› DE HERZIENE RICHTLIJN MEDISCHE HULPMIDDELEN 1 Erik Vollebregt is advocaat bij.
  2. Inleiding Richtlijn medische hulpmiddelen Richtlijn medische hulpmiddelen De richtlijn (93/42/EEG), stelt de eisen en grenzen aan alle medische hulpmiddelen
  3. 1 Voor de medische hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant vóór de aanvang van het onderzoek het Staatstoezicht op de Volksgezondheid daarvan in kennis door middel van de verklaring, bedoeld in bijlage VIII van de richtlijn, en volgt hij de in de bijlage VIII van de richtlijn bedoelde procedure
  4. Richtlijn 98/79/EEG betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, omgezet in Belgisch recht door het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
  5. De Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG. Richtlijn Medische Hulpmiddelen is van toepassing op medische hulpmiddelen, hulpstukken en medische software

Als fabrikant van medische hulpmiddelen baant u zich een weg door een woud aan wettelijke vereisten, voordat u uw producten op de internationale markt mag verkopen De Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG is van toepassing op Medische Hulpmiddelen en hun accessoires. In het kader van deze richtlijn worden accessoires als. De voorgestelde Verordening betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223. Medische hulpmiddelen zijn instrumenten bedoeld voor diagnose, behandeling en/of verlichting van ziekten. Het betreft een breed scala aan producten variërend van. Medische hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan de nieuwe regels en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica vanaf 26 mei 2022. Een goede voorbereiding op de nieuwe regels is van groot belang

CE-markering: richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG

Vrij verkeer van software als medisch hulpmiddel. Vrij verkeer van medische hulpmiddelen. Ingevolge de richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993, gewijzigd bij richtlijn.

Interoperabiliteit van medische hulpmiddelen is het vermogen om informatie veilig en effectief uit te wisselen tussen één of meer apparaten of systemen De wijziging van de Europese medische hulpmiddelen verordening (MDR) heeft aanzienlijke gevolgen voor de wettelijke verplichtingen van alle marktdeelnemers. De eisen hangen af van de classificatie van medische hulpmiddelen. De Richtlijn Medische Hulpmiddelen kent hierin vier verschillende klassen. Klasse I (laag risico. Artikel 1 Definities, werkingssfeer. 1. Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van deze richtlijn worden. GMH, Gedragscode Medische Hulpmiddelen GMH Actieplan 2019 Het bestuur van de GMH heeft vastgesteld dat het vergroten van de bekendheid van de regels over.

Eerlijke afspraken tussen artsen en leveranciers van medische hulpmiddelen werden tot voor kort geregeld door de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) Op 25 mei 2017 is de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen 2017/745 van kracht geworden. Deze verordening vervangt vanaf 26 mei 2020 de huidige Richtlijn Medische.

Beste redditters, ik loop op dit moment stage voor een trapliftenbedrijf. Ik ben hiervoor bezig met het behalen van het nationaal keurmerk.. Livres anglais et étrangers. Sélectionnez la section dans laquelle vous souhaitez faire votre recherche

Richtlijn vergelijkende reclame medische (zelfzorg)hulpmiddelen met (zelfzorg)geneesmiddelen Versie: December 2013 Inleiding Binnen de zelfzorg is de markt voor. implanteerbare medische hulpmiddelen • Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen Verordening EU 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, gepubliceerd op 05 mei . 2017 Herziening van de Europese wetgeving met betrekking tot de medische hu.

betreffende medische hulpmiddelen - Traduction en français

Op 5 maart 2015 wees het Europese Hof van Justitie arrest in twee prejudiciële procedures over de uitleg van de Richtlijn Productaansprakelijkheid (Richtlijn 85/374/EG) Hulpstukken van medische hulpmiddelen. Daarnaast bepaalt artikel 1 uitdrukkelijk dat ook hulpstukken van medische hulpmiddelen onder het bereik van de Richtlijn. Dat betekent dat leveranciers van medische hulpmiddelen, artsen en ziekenhuizen zich aan de gedragsregels moeten houden. Hoe ziet de gedragscode eruit? De gedragscode bestaat uit gedragsregels voor leveranciers van medische hulpmiddelen en de partijen die beslissingen nemen over de aanschaf of de toepassing van medische hulpmiddelen Europese richtlijnen e n de daaruit voortvloeiende Nederlandse Wet op de medische hulpmiddelen. Elke richtlijn geeft nadere informatie over de methode voor toelating. 8 RDS medische hulpmiddelen voor hergebruik (2017) Het product wordt beoordeeld op de e.

In de herziene versie van de medische hulpmiddelen richtlijn 93/42/EEC en de actieve implantaten richtlijn 90/385/EEC heeft het Europese Parlement bekrachtigd dat. Elke fabrikant moet het beoogde doel van hun medische hulpmiddelen bepalen en classificeren op basis van bijlage IX van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. De richtlijn onderscheidt vier risicoklassen (klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III) betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (RAIMH)1 en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (RMH) 2 , die betrekking hebben op een zeer breed scala aan producten

Medische zorg is mensenwerk, maar er bestaan wel regels en richtlijnen waaraan mensen die in de zorg werken zich aan moeten houden. Het aantal keer dat iemand bij. In deze richtlijn is uitgewerkt hoe je in Nederlandse zorginstellingen om hoort te gaan met de houdbaarheid van steriele medische hulpmiddelen. De normcommissie steriliseren en steriliteit bij de NEN is van mening dat deze richtlijn (laatste revisie 2011) een update kan gebruiken

Uit een wereldwijd onderzoek, de 'Implant Files', op initiatief van Radar en dagblad Trouw, bleek dat de controle op medische hulpmiddelen en implantaten zo gebrekkig is dat ernstige bijwerkingen lang onopgemerkt blijven en levens in gevaar komen Europese richtlijn Prikaccidenten (2010/32/EU): een Europese richtlijn die werkgevers van alle lidstaten verplicht om hun medewerkers te beschermen tegen prikaccidenten, onder andere door het gebruik van veilige medische hulpmiddelen zoals veilige naaldsystemen en een verbod op recappen De wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen worden gewijzigd vanaf 26 mei 2020. Sinds de jaren negentig het centrale wettelijke kader voor medical devices in de EU uit drie richtlijnen: Richtlijn 90/385/EEG, Richtlijn 93/42/EEG en Richtlijn 98/79/EG

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden gereguleerd door en moeten voldoen aan Richtlijn 98/79/EG. Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden gereguleerd door en moeten voldoen aan Richtlijn 90/385/EEG, die tevens voor het laatst is bijgewerkt in Richtlijn 2007/47/EG Medical Certifications uit Woerden door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aangewezen als Notified Body voor de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD). Intensief traject Aan de aanwijzing voor de MDD is een intensief traject voorafgegaan Medische hulpmiddelen naar maat Alle medische hulpmiddelen naar maat worden speciaal vervaardigd volgens schriftelijk voorschrift van een gekwalificeerde arts waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt

Regelgeving medische hulpmiddelen Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen De fabrikant die een medisch hulpmiddel op de Europese markt brengt, moet ervoor zorgen dat het product voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/EEG voor medische hulpmiddele. RICHTLIJN HERSTERILISATIE STERIELE MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR EENMALIG GEBRUIK Maart 2014 Uitgebracht door de werkgroep hersterilisatie van de Vereniging van. betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro-diagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie. 11 Europees Parlement, Medische hulpmiddelen: meer veiligheid, betere herleidbaarheid, Persbericht, 5 apri medische hulpmiddel in de zin van de Wet op de medische hulpmiddelen. Dat betekent dat niet alleen de NEN EN ISO 7396-1 van toepassing is maar dat systemen tevens moe-ten voldoen aan de eisen die zijn opgenomen in de Richtlijn 93/42/EEG. Arnold Overdeves.

Nieuwe Europese verordeningen MDR en IVDR Medische

Geef SGS opdracht een audit uit te voeren naar uw naleving van de richtlijn CE-markering en profiteer van certificering conform 93/42/EEG. Meer informatie Tal van medische hulpmiddelen vallen (net als het herstel, het onderhoud en de verhuur ervan) onder het 9%-tarief. Bekijk de voorbeelden en de uitzonderingen medische hulpmiddelen (AIMD) ( Europese richtlijn 90/385/EEG) Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel: elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in he 1 Gedragscode Medische hulpmiddelen 2015 Inleiding en verantwoording Medische hulpmiddelen en medische technologie spelen een belangrijke rol in de gezondheidszorg Elk medisch hulpmiddel dat op de markt gebracht wordt, moet voldoen aan de Medische Hulpmiddelen Richtlijn of, als het een actief (elektronisch) implantaat betreft.

Alle ins en outs van wetgeving en norme

Naar verwachting worden begin 2017 twee nieuwe verordeningen op het gebied van medische hulpmiddelen van kracht; de Verordening Medische Hulpmiddelen (VMH), die de Richtlijn Actieve Implanteerbare Medische Hulpmiddelen en de algemene Richtlijn Medische Hulpmiddelen vervangt; en de Verordening In Vitro Diagnostica, die de Richtlijn In Vitro Diagnostica vervangt CE markering medische hulpmiddelen interessant voor u? Produceert of importeert uw organisatie medische hulpmiddelen, zorg dan dat u voldoet aan de Europese richtlijn.

wetten.nl - Regeling - Besluit medische hulpmiddelen ..

Bij algemene maatregel van bestuur kan ten aanzien van medische hulpmiddelen van een daarbij aangewezen soort, die ernstig gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren, worden bepaald, dat het verboden is deze middelen te vervaardigen, in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen Als fabrikant, ontwerper of toeleverancier van medische hulpmiddelen heeft u te maken met Europese richtlijnen. Niet alleen voor bijvoorbeeld verbandmiddelen, maar. De Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG definieert veiligheids- en betrouwbaarheids eisen voor medische apparatuur die wordt verkocht in de Europese Unie

Wetgeving, competentie en rol van de bevoegde Instantie FAG

RMHIVD- richtlijn Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek VMHIVD- verordening 25 MEI 2020 - 25 MEI 2024 De certificaten die zijn afgegeven in het kader van de RMH, voordat de VMH volledig van toepassing is, kunnen voor een periode van maximaal 4. De tweede richtlijn Medische Hulpmiddelen (RMH of MDD, nr. 93/42/EEG, L169) geldt voor een uitgebreid scala van hulpmiddelen en is van kracht sinds 1 januari 1995 (Ned Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissi De deskundige steriele medische hulpmiddelen (DSMH) was binnen het SKB verantwoordelijk voor de kwaliteitsborging op steriele medische hulpmiddelen, maar heeft er bij de start van dit traject een verantwoordelijkheid bij gekregen. Als assortimentscoördin.

CE markering Medische Hulpmiddelen & Software (93/42/EEG

Medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in vier risicoklassen: Deze risicoklassen van medische hulpmiddelen komen voort uit de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen . Het notificeren van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica (IVD's) of het aanvragen van een exportverklaring moet u online doen XCDC Trading & Consultancy B.V.B.A. Veldstraat 57 B-8780 Oostrozebeke BTW nr. : BE 0524.895.308 RICHTLIJN MEDISCHE HULPMIDDELEN 93/42/EC De Europese Richtlijn.

Medische hulpmiddelen DEKRA Product Testing & Certificatio

Voorbeeld technisch dossier voor medische hulpmiddelen. Een .zip bestand met hierin een mappenstructuur: - Juridisch kader (basisdocument gebaseerd op CE wetgeving in WORD) - Risicoanalyse (basisdocument met de eisen uit richtlijn Medische Hulpmiddelen 9. De Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EC is een wetgeving die op Europees vlak van toepassing is vanaf 14/06/1993. Deze richtlijn werd ondertussen. Er is een overgangsperiode tussen de Richtlijn medische hulpmiddelen (MDD) en de verordening medische hulpmiddelen (MDR). Dit betekent dat als u momenteel goedgekeurde medische hulpmiddelen produceert, u tot mei 2020 de tijd heeft om aan de nieuwe voorschriften te voldoen. Voor bepaalde hulpmiddelen die aan bijzondere eisen voldoen, kan deze periode verlengd worden tot mei 2024. Kiwa kan u.

Medische hulpmiddelen :: DARE!! N

Na afloop: + kent u de opzet en het toepassingsgebied van de Richtlijn medische hulpmiddelen + kent u de relatie met de richtlijnen 90/386/EEG en 98/79E Medische hulpmiddelen: CE of hulpmiddel naar maat? MDD 93/42/EEG (RiChtlijn MEDisChE hulpMiDDElEn) VastlEGGinGszakEn DEfinitiEs BMh (BEsluit MEDisChE een voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek (ter vervanging van Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek). Meer informatie 1 Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen Publicatieblad Nr. L 169 van 12/07/1993 blz Bijzondere uitgave in het Fins.

Certificatieschema Erkenningsregeling Nationaal Keurmerk Hulpmiddelen Code ENKH volgnummer 3.2 Pagina 6 van 38 bedoeld in de Richtlijn Medische. RICHTLIJN 93/42/EEG VAN DE RAAD van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen. DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de. Subscribe to Medische Hulpmiddelen bibi Happiness Dental Dreamcatcher. bibi Happiness Natural Indian Summer. bibi Happiness Dental Trends Duopack. bibi Happiness Natural Trends Duopack . bibi Happiness Natural Stardust. bibi Happiness Dental Stardust. Oli. vertegenwoordigers van andere medische specialismen en van overige betrokken partijen. Hieruit is de nu voorliggende richtlijn-tekst voortgekomen, die i

populaire: